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中國制藥企業微利時代已來 市場變革機遇大過挑戰

發布日期:2020-01-20 瀏覽次數:0


2019 年 9 月底結束了最新一輪 “4+7” 帶量采購,再次掀起了一波業界動蕩。從中標的結果來看,此次 “4+7” 試點帶量采購明確推廣至全國 25 個聯盟,本次聯盟采購產生擬中選企業 45 家及擬中選產品 60 個。與聯盟地區 2018 年最低采購價相比,擬中選價平均降幅 59%;與 “4+7” 試點中選價格水平相比,平均降幅 25%。在前期試點中,部分藥品已經降價 90% 以上,而新的中標價竟然再次下降 50% 以上。面對如此境況,藥企的利潤毫無疑問被大幅壓縮,中國仿制藥的微利時代已來。

面對利潤率下滑,銷售額大幅度跳水,質量嚴控倒逼轉型等一些由帶量采購帶來的重大挑戰,擁擠在微利時代的各大藥企無不夾縫中尋求生存,毋庸置疑加速通過一致性評價將是首選出路。

2020 期待藥典新升級,攻克一致性評價帶來的挑戰

2019 年 5 月底藥典委員會首次掛網官宣收載流池法溶出度測試草案,即流池法溶出度測試將正式收載進入 2020 版《中國藥典》,這無疑是對這項溶出度技術的官方肯定與認可。

2015 年版的《中國藥典》收錄的藥品溶出度法包括,第一法籃法、第二法槳法、第三法小杯法、第四法槳碟法和第五法轉筒法,其中并不涉及在美國藥典、日本藥典及歐洲藥典已收載了的流池法。然而擁有前瞻性戰略思維的力揚企業率先將國際上先進的流通池法溶出度儀 (瑞士 SOTAX CE 7smart) 引進了中國市場,見證并積極推動了這項技術在國內的發展。近兩年來,力揚企業的實驗室完成了 70 多個流池法溶出度測試項目的突破,協助客戶去解決在溶出度測試中的難點問題。涉及的項目劑型有:API、片劑、膠囊、緩控釋片劑、腸溶制劑、微丸、微球、脂質體、栓劑、注射用混懸劑等劑型,也在仿制藥一致性評價的過程中,發揮了流池法特有的作用,即篩選跟體內相關的處方制劑,得到了業界認可。

力揚企業業務發展總監趙宇女士曾表示:“4+7 帶量采購政策的落地,有無數的藥企由于未通過仿制藥一致性評價而落選,甚至面臨被市場淘汰的困境。大多數企業失敗的原因更在于生物等效性 (BE) 測試失敗,且企業無法承擔高額的反復測試成本。而流池法的優勢在于其測試方法十分靈活,可以根據不同制劑的特點在儀器上設計相應的方案,甚至可以根據不同的質量成分要求去設計,實現檢測多種劑型的能力??焖?、高效的通過一致性評價也是各大藥企青睞流池法的重要原因之一”。

仿制藥微利時代,高端制劑技術是關鍵

面對一致性評價的重壓,以仿制藥為主的中國藥企無不為生存求創新,并隨著帶量采購在全國的不斷擴張,對普通的仿制藥來說微利時代毋庸置疑,但對于高技術壁壘的仿制藥,即運用高端制劑技術研發的仿制藥仍有很大的盈利空間及發展優勢。

高端制劑技術是仿制藥的核心。利用高端制劑技術研發的仿制藥可以循序漸進地被人體吸收,起到緩釋作用,并且提高療效,減少不良反應,增加新適應癥。高端制劑技術促使仿制藥更加成熟,藥品更加安全,消費者更加放心。

當前,在政府大力鼓勵藥品創新發展的背景下,藥物制劑正在向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發展,口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥系統,脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統,經皮和黏膜給藥系統,兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術已成為發展趨勢。

美國康涅狄格大學藥劑學專業董事會特聘教授 Diane J. Burgess 是力揚企業一直以來的合作伙伴及專家顧問。針對當下高端制劑的發展 Diane 博士曾表示:“隨著中國新藥審評步入 ICH 標準,關于復雜注射劑 (高端制劑) 的新產品研發與上市產品的一致性評價受到前所未有的關注。復雜注射劑的一致性評價涉及到了溶出度測試,流池法是其中必不可少的關鍵手段之一?!?

隨著一些包括微球和納米藥物在內的一些新型藥物制劑相繼誕生,對藥品溶出度的要求更是越來越嚴格。市場的變革讓藥企無時無刻都面臨著挑戰,但如今流池法被載入2020《中國藥典》對中國藥企來說是一次在夾縫中求生存的絕佳機遇。未來力揚將持續攜手國際上領先的溶出度測試供應商瑞士 SOTAX 以及行業權威的專家教授,助力中國藥企積極面對仿制藥微利時代,尋求新突破。

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