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Iovance新型細胞療法有望明年申請上市 用于治療晚期宮頸癌

發布日期:2019-07-03 瀏覽次數:0

今日,藥明康德的合作伙伴Iovance Biotherapeutics公司公布了其腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法LN-145治療晚期宮頸癌的最新研發信息。在與FDA進行討論之后,FDA認為正在進行的單臂2期臨床試驗innovaTIL-04的研究結果可以支持LN-145治療晚期宮頸癌的監管申請。這一反饋讓Iovance公司可能在2020年的下半年為LN-145遞交生物制劑許可申請(BLA),加快其上市的進程。

Iovance的創新細胞療法是基于患者自身的TIL。這些TIL在癌癥發生時會遷移到腫瘤處并且對腫瘤發起攻擊。然而,通常患者體內的TIL數目不足以消滅腫瘤,而且腫瘤微環境會抑制TIL的功能。Iovance的T細胞癌癥免疫療法從患者體內獲取腫瘤組織并且提取TIL,然后在體外使用IL-2細胞因子刺激TIL的擴增。這一體外刺激手段不但增加了TIL的數量,而且激活TIL的抗腫瘤能力。然后這些TIL被注回患者體內,更有效地殺傷腫瘤細胞。

▲LN-145 TIL療法機理(圖片來源:Iovance Biotherapeutics公司官網)

在ASCO公布的初步試驗結果表明,在27名復發、轉移性或持久性宮頸癌患者中,LN-145療法達到44%的客觀緩解率和11%的完全緩解率。這些患者平均接受過2.4種前期療法。值得指出的是,在中位隨訪期為7.4個月時,10名患者的癥狀得到持續緩解,中位響應持續時間還未達到。

基于這一出色結果,FDA授予了LN-145突破性療法認定。緊接著,Iovance又宣布拓展與藥明康德先進療法部(WuXi Advanced Therapies Unit)的合作,滿足這款突破性細胞療法的臨床試驗需求。

“FDA這一最新反饋十分令人鼓舞,能夠使用正在進行的臨床研究獲得的數據,以及最近授予LN-145的突破性療法認定,將大大加快我們遞交BLA的進程。”Iovance公司總裁兼首席執行官Maria Fardis博士說。

Iovance公司計劃在innovaTIL-04臨床試驗中招募75-100名患者,以支持對LN-145的BLA。

參考資料;

[1] Emboldened by ASCO data, FDA etches speedy approval path for Iovance's cervical cancer therapy. Retrieved July 2, 2019, from https://endpts.com/emboldened-by-asco-data-fda-etches-speedy-approval-path-for-iovances-cervical-cancer-therapy/

[2] Iovance Biotherapeutics Provides Cervical Cancer Program Updates Following End of Phase 2 Meeting with U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved July 2, 2019, from http://ir.iovance.com/phoenix.zhtml?c=254507&p=irol-newsArticle&ID=2402832

來源:藥明康德

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